FAQs

Grundsätzlich ist ein Ethikgutachten keine Pflicht. 

Als ForscherIn sind Sie dazu angehalten, sich an die ethischen Richtlinien und Grundsätze zu halten.
Hierbei sei vor allem auf die Berufsethische Richtlinien des BDP und der DGPs, die Deklaration von Helsinki, sowie ggf. die DSGVO verwiesen.
Werden diese Richtlinien und Grundsätze eingehalten, brauchen Sie Ihre Studie nicht zusätzlich begutachten zu lassen.

Sind Sie unsicher, ob ihr Forschungsvorhaben ethisch vertretbar ist und alle ethischen Grundsätze einhält?
Dann kann eine Begutachtung sinnvoll sein, da hierbei objektive Fachexperten zu Ihrem Forschungsvorhaben Stellung nehmen.
Dies kann sinnvoll sein, wenn Sie mit einer besonders verletzlichen Stichprobe wie Kindern oder PatientInnen arbeiten, wenn Sie invasive Methoden anwenden, emotional belastenden Themen ansprechen, Ihre Teilnehmenden aktiv täuschen oder Daten aufzeichnen, ohne dass Ihre Teilnehmenden aktiv zugestimmt haben (z.B. bei verdeckten Beobachtungen).

Wollen Sie Ihre Studie in einer Zeitschrift oder einem Journal veröffentlichen, welches ein Ethikgutachten als Voraussetzung zur Publikation verlangt? Dann ist ein Ethikgutachten nötig.

Für studentische Abschlussarbeiten (Bachelor,- und Masterarbeiten) ist die ethische Begutachtung durch die Ethikkommission kein Standardverfahren. Die Ethikkommission wird nur dann tätig, wenn eine ethische Überprüfung von dritter Seite erforderlich ist, z.B. wenn die Abschlussarbeit im Rahmen eines Forschungsprojekts geschrieben wird und diese Daten in einem Journal mit peer review veröffentlicht werden sollen.

Bereits begonnene Forschungsvorhaben begutachtet die EK-FK2 grundsätzlich nicht.

In Kurz:
Sie laden sich den Antrag mit Fragebögen herunter, füllen alles aus, hängen Ihr Studienexpose und Ihre Versuchsmaterialien an, und senden alles in einem pdf-Dokument per Mail an Dr. Vanessa Schmidt.

Die notwendigen Dokumente sowie hilfreiche Hinweise finden Sie unter Dokumente auf der Seite der Antragstellung.

Wichtig ist hierbeit, dass Sie sich frühzeitig um den Ethikantrag kümmern. Wir behalten uns eine Bearbeitungszeit von 4 Wochen vor, jedoch sollten Sie eine Zeitpuffer für Rückfragen einplanen.
Reichen Sie Ihren Antrag also ensprechend frühzeitig ein.

Das Studienexposé soll den theoretischen Hintergrund und die Herleitung zur Fragestellung und ggf. der Hypothesen darlegen sowie Informationen enthalten über die verwendeten Methoden, die Auswahl, Rekrutierung und Vergütung der Stichprobe, den Ablauf der Untersuchung, mögliche Risiken oder Nebenwirkungen sowie über weitere Details, die nötig sind, um eine Studienteilnahme nachvollziehen zu können.

Das Studienexposé soll außerdem darlegen, dass die Antragstellenden sich mit den relevanten ethischen Aspekten ihres Forschungsvorhabens auseinandergesetzt haben und nach Abwägung verschiedener Möglichkeiten die ethisch vertretbare Umsetzung gewählt haben. Werden also im Kurzfragebogens A Punkte mit Ja beantwortet, ist darzustellen, weshalb die Entscheidungen so getroffen wurden.

Grundsätzlich gibt es keine Vorlage für das Studienexposé. Es bieten sich 3-5 Seiten an, um kurz aber verständlich Ihre Studie zu beschreiben.

Zu Versuchsmaterialien zählt alles, was Sie an Materialien für Ihre Teilnehmenden haben. Also

• eine Einwilligungserklärung, dass die Teilnehmenden der Teilnahme an der Studie und der Verarbeitung ihrer Daten zustimmen.
• Datenschutzinformationen, in denen Sie Ihre Teilnehmenden vollständig darüber aufklären, welche Daten erhoben werden, wie die Daten gespeichert werden (anonymisiert/pseudonymisiert, für Dritte unzugänglich, etc.), wie lange die Daten gespeichert werden, welche Rechte die Betroffenen haben, wo sich die Betroffenen beschweren können, wen die Betroffenen bei Fragen kontaktieren können, etc.
• Instruktionen, mit denen Sie Ihre Teilnehmenden über Ziel und Ablauf der Studie aufklären sowie nötige Aufgaben erklären.
• Wenn zutreffend, Fragebögen inkl. aller Skalen, Items, etc.

Bei den meisten Tools für Online-Fragebögen lässt sich der Fragebogen als Druckfassung speichern oder herunterladen. Eventuell hat der Fragebogen dann nicht das schönste Layout aber er kann als PDF-Dokument gespeichert werden und so in den Ethikantrag eingefügt werden.

Wenn dies nicht funktioniert, können auch Screenshots gespeichert und in den Antrag eingefügt werden.

Alternativ können Sie auch Ihren Fragebogen als Text in eine Word-Tabelle kopieren und diese direkt im Antrag einbauen.

Anonymisierung

Daten sind anonymisiert, wenn nicht mehr ersichtlich ist, welche natürliche Person welche Daten geliefert hat. Es ist also kein Bezug und keine Verknüpfung zwischen Daten und natürlichen Personen herzustellen.
Aus den Daten selbst ist auch keine Person identifizierbar (z.B. durch eine Kombination aus Daten).
Vollständig anonymisierte Daten fallen nicht unter die DSGVO.

Was gilt es zu beachten:

• Sie klären dennoch bitte Ihre Teilnehmenden vollständig über den Datenschutz, die Datenverarbeitung und die Datenspeicherung auf.
• Die Teilnehmenden haben ggf. nicht alle Rechte gemäß DSGVO. Z.B. können Sie die Daten der Teilnehmenden nicht nachträglich löschen, da Sie ja nicht mehr wissen, wer welche Daten geliefert hat.
  Über die Einschränkung der Rechte informieren Sie Ihre Teilnehmenden!
• Wenn die Teilnehmenden mit VP-Stunden vergüten werden sollen oder an einer Gutschein-Verlosung teilnehmen können, müssen VP-Codes, Mailadressen, etc. getrennt von den Versuchsdaten gespeichert und aufbewahrt werden. Eine Zuordnung zu den Versuchsdaten darf nicht möglichs sein.

Pseudonymisierung

Daten sind pseudonymisiert, wenn personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Informationen gesondert aufbewahrt werden und technischen und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden (Art. 4, Abs. 5, DSGVO).

Anders gesagt, Sie ordnen den Teilnehmenden Pseudonyme zu und diese Pseudonyme sind in einer separaten Datei den Klarnamen der Teilnehmenden zugeordnet. Diese separate Datei (die Codeliste) wird getrennt von den Daten, vertraulich und für Dritte unzugänglich gespeichert. Ohne diese Codeliste ist nicht klar, welche Person welche Daten liefert.

Pseudonymisierung ist vor allem bei Langzeitstudien nötig oder bei Studien, in denen Sie nach der Datenerhebung Kontakt zu den Teilnehmenden aufnehmen möchten (z.B. für Follow-Up Befragungen, ...)

Was gilt es zu beachten:

• Ihr Daten sind personenbezogen, daher müssen Sie sich an die DSGVO halten.
• Das beinhaltet, dass Sie Ihre Teilnehmenden vollständig über die Datenverarbeitung und -speicherung sowie über ihre Rechte als Teilnehmende aufklären.
• Wenn eine Zuordnung zu Personen nicht mehr nötig ist (z.B. nach Abschluss der Datenerhebung), können Sie die Codeliste und sämtliche Daten, die eine Person identifizierbar machen, löschen. Ihre Daten sind dann anonymisiert und können z.B. in online Repositorien veröffentlicht werden.

Wir halten uns eine Begutachtungszeit von 4 Wochen vor. Häufig dauert es wesentlich kürzer. Beachten Sie aber bitte, dass es in Urlaubszeiten oder in der vorlesungsfreien Zeit auch mal länger dauern kann.

Beantragen Sie eine Begutachtung also frühzeitig!
Eine Ethikbegutachtung ist nichts, was man am Ende nochmal eben schnell macht!

Mit der Einwilligungserklärung geben die Teilnehmenden ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme und zur Datenverarbeitung. Eine Einwilligungserklärung sollte den Teilnehmenden neben der Teilnahme-/Probandeninformation separat vorgelegt werden.

Die Einwilligungserklärung sollte folgenden Informationen erhalten:

• Kontaktangaben der durchführenden Versuchsleitung oder verantwortlichen Studienleitung (Name, Adresse, Telefonnummer, Email-Adresse)
• Titel der Studie
• Zweck und Ablauf der Studie
• Hinweis, dass Teilnehmende freiwillig an der Studie teilnehmen und jederzeit abbrechen können, ohne dass ihnen daraus Nachteile entstehen
• Angaben zur Datenverarbeitung und -speicherung (wenn nicht in einer gesonderten Datenschutzinformation):
  Verfahren zur Anonymisierung oder Pseudonymisierung, sofern zutreffend Rechte der Betroffenen, Kontakt bei Beschwerde, Dauer der Speicherung der Daten, ggf. Veröffentlichung in online-Repositorien
• evtl. Risiken
• Die Bestätigung, dass die teilnehmende Person diese Informationen gelesen und verstanden hat und der Teilnahme am Versuch, der Datenerhebung und -verarbeitung zustimmt
• Vollständiger Name der teilnehmenden Person
• Datum, Ort, Unterschrift der teilnehmenden Person
• Ggf. Datum, Ort, Unterschrift der durchführenden Versuchsleitung

Besonderheiten bei Online-Studien

• Statt Datum, Ort, Unterschrift der teilnehmenden Person reicht bei online-Studien eine Einwilligung mittels Zustimmungs-Button

Die Kommission weist ausdrücklich darauf hin, dass ihre Beratung und Begutachtung weder die eingehende Prüfung von Datenschutzrecht umfasst, noch den Zweck und das Ziel hat, die antragstellenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler von der Notwendigkeit der Einhaltung des geltenden Rechts zu entlasten. In Hinblick auf den Umgang mit personenbezogenen Daten verweist die Kommission auf die im Jahr 2018 in Kraft getretene Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

Die Ethikkommission begutachtet die ethischen Aspekte eines Forschungsvorhabens. Wir haben dabei ein Auge auf Datenschutzaspekte, eine Begutachtung durch die Ethikkommission beinhaltet aber keine Datenschutzprüfung und ersetzt auch keine Datenschutzprüfung.
Die Antragstellenden sind selbst in der Pflicht, ihre Studie datenschutzkonform zu planen und durchzuführen und sich an geltende Verordnungen zu halten.

Folgt